El Reglamento REACH —cuyas siglas en inglés corresponden a Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Mezclas Químicas—, tiene la finalidad de garantizar la protección de la salud humana y el medio ambiente frente a los riesgos que pueden suponer las sustancias químicas, fomentando al mismo tiempo la competitividad y la innovación en la UE.
Las disposiciones del REACH aplican a la fabricación, comercialización o uso de sustancias como tales, en forma de preparados o contenidas en artículos.
En este contexto, es necesario distinguir los conceptos sustancia, preparado y artículo. El primero, sustancia, se refiere a un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial. Preparado es una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias. Y artículo es un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química.
REACH aplica a todas las sustancias químicas, tanto a las utilizadas en procesos industriales, como en la vida cotidiana. Este Reglamento se basa en el principio de que corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios gestionar los riesgos y transmitir a los usuarios en la cadena de suministro información adecuada en materia de seguridad.
REACH pretende una mejor y más temprana identificación de sustancias químicas nocivas. Si los riesgos asociados a una determinada sustancia no pueden gestionarse, las autoridades pueden prohibirla, limitarla o someterla a autorización.
El cumplimiento de REACH es un proceso continuo que requiere atención a varias etapas, que revisaremos a continuación.
Registro
Los fabricantes e importadores de sustancias como tales o en forma de mezclas en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada/año y los fabricantes e importadores de artículos que contengan sustancias que se liberen en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles que estén presentes en el artículo en cantidades superiores a 1 tonelada/año, deben presentar una solicitud de registro a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en adelante, ECHA, de sus siglas en inglés European Chemicals Agency).
En función del tonelaje y la potencial peligrosidad, la solicitud debe incluir información relativa a: identidad de la sustancia, propiedades físico-químicas y toxicológicas, usos, volúmenes previstos, propuesta de clasificación y etiquetado, valoración de los escenarios de exposición a riesgos, etc.
Solo las sustancias (como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos) registradas pueden fabricarse y comercializarse en el mercado europeo.
Evaluación
En esta etapa, la ECHA, junto con los Estados miembros de la UE, evalúan rigurosamente los datos recibidos. Se examinan las propuestas de ensayos, se evalúan las sustancias y sus riesgos, se verifica la calidad de los expedientes pudiendo conllevar peticiones de información adicional a los solicitantes de registro.
Se priorizan las solicitudes de registro de las sustancias que tengan o puedan tener propiedades bioacumulativas, persistentes, tóxicas, sensibilizantes, carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, o de las sustancias clasificadas como peligrosas por encima de las 100 toneladas anuales cuyos usos den lugar a una exposición amplia y dispersiva.
Autorización
El procedimiento de autorización tiene por objeto garantizar que los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes (SVHC: Substances of Very High Concern) estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean sustituidas progresivamente por alternativas económica y técnicamente viables.
Las sustancias que pueden identificarse como altamente preocupantes (SVHC), son aquellas que presentan las siguientes propiedades:
Cuando un Estado miembro o la ECHA, a petición de la Comisión, propone identificar una sustancia como altamente preocupante y dicha propuesta es aceptada, la sustancia pasa a formar parte de la lista de sustancias candidatas a autorización. La ECHA evalúa periódicamente esta lista para determinar, en base a propiedades, usos, volúmenes, etc., las sustancias que deberían incluirse en la lista de sustancias sujetas a autorización con carácter prioritario y remite su recomendación a la Comisión Europea.
Las SVHC que resulten finalmente incluidas en la lista de sustancias sujetas a autorización (anexo XIV de REACH) no pueden comercializarse o utilizarse, a menos que el uso esté exento de autorización o se obtenga una autorización para un uso específico.
Todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que solicitan autorizaciones tienen que demostrar que los riesgos generados están adecuadamente controlados e incluir en la solicitud aspectos relativos al análisis de la disponibilidad de alternativas, así como la viabilidad técnica y económica de la sustitución.
Restricción
Cualquier Estado miembro, la ECHA o la Comisión Europea puede solicitar la adopción de restricciones cuando exista un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente asociado a una sustancia y al que deba hacerse frente a escala comunitaria.
Las restricciones se utilizan normalmente para limitar o prohibir la fabricación, la comercialización (incluidas las importaciones) o el uso, pero en algunos casos, también puede establecer condiciones específicas, como medidas técnicas o requisitos de etiquetado.
Una restricción puede aplicarse a cualquier sustancia, como tal, en forma de mezcla o incorporada en un artículo, incluidas aquellas que no están sujetas a registro, como las sustancias fabricadas o importadas en cantidades inferiores a una tonelada anual. Al adoptar este tipo de decisión se tienen en cuenta las consecuencias socioeconómicas de la restricción y la disponibilidad de alternativas.
La lista de restricciones se incluye en el anexo XVII de REACH.
Información en la cadena de suministro
Para garantizar el uso seguro de las sustancias, los distintos agentes de la cadena de suministro deben transmitir cierta información.
En el caso de los artículos, si estos contienen alguna de las sustancias altamente preocupantes de la lista de sustancias candidatas a autorización en una concentración superior al 0,1% (peso/peso), los proveedores deben facilitar a los clientes profesionales, la suficiente información para permitir el uso seguro del mismo, incluyendo, como mínimo, el nombre de la sustancia.
REACH obliga a las empresas a asumir la responsabilidad de identificar y gestionar los riesgos de las sustancias químicas que fabrican, importan o utilizan, fomentando una comunicación transparente y la sustitución de sustancias peligrosas.
A la fecha de esta publicación, los productos Unex no contienen sustancias altamente preocupantes de acuerdo con la lista de sustancias candidatas a autorización actualizada por ECHA el 4 de febrero de 2026.
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